Co to jest GMP?

Co to jest GMP?
Good Manufacturing Practices lub GMP to system, który zapewnia, że ​​produkty produkcyjne, takie jak żywność, kosmetyki i produkty farmaceutyczne, są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie z ustalonymi standardami jakości.

GMP badają i obejmują każdy aspekt procesu produkcyjnego, aby chronić się przed wszelkimi zagrożeniami, które mogą mieć katastrofalne skutki dla produktów, takimi jak zanieczyszczenie krzyżowe, zafałszowanie i błędne oznakowanie. Wdrożenie GMP może pomóc ograniczyć straty i marnotrawstwo oraz chronić zarówno firmę, jak i konsumenta przed negatywnymi zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem żywności.

Jaka jest różnica między GMP a cGMP?
Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania (cGMP) są w większości przypadków wymienne. GMP to podstawowe rozporządzenie ogłoszone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, aby zapewnić, że producenci podejmują proaktywne kroki w celu zagwarantowania, że ​​ich produkty są bezpieczne i skuteczne. Z kolei cGMP został wdrożony przez FDA, aby zapewnić ciągłe doskonalenie podejścia producentów do jakości produktu. Oznacza to nieustanne dążenie do najwyższych dostępnych standardów jakości poprzez stosowanie nowoczesnych systemów i technologii.

Jakie są 5 głównych elementów dobrej praktyki produkcyjnej?
Dla przemysłu wytwórczego najważniejsze jest uregulowanie GMP w miejscu pracy, aby zapewnić stałą jakość i bezpieczeństwo produktów. Skupienie się na następujących 5 P GMP pomaga zachować zgodność z surowymi normami w całym procesie produkcyjnym.

5 P GMP
5 P GMP

Ludzie
Od wszystkich pracowników oczekuje się ścisłego przestrzegania procesów produkcyjnych i przepisów. Wszyscy pracownicy muszą przejść bieżące szkolenie GMP, aby w pełni zrozumieć swoje role i obowiązki. Ocena ich wydajności pomaga zwiększyć ich produktywność, wydajność i kompetencje.

Produkty
Wszystkie produkty muszą być poddawane ciągłym testom, porównywaniu i zapewnianiu jakości przed dystrybucją do konsumentów. Producenci powinni zapewnić, że materiały pierwotne, w tym surowce i inne komponenty, mają jasne specyfikacje na każdym etapie produkcji. Należy przestrzegać standardowej metody pakowania, testowania i przydzielania próbek produktów.

Procesy
Procesy powinny być odpowiednio udokumentowane, jasne, spójne i rozpowszechnione wśród wszystkich pracowników. Należy przeprowadzać regularną ocenę, aby upewnić się, że wszyscy pracownicy przestrzegają bieżących procesów i spełniają wymagane standardy organizacji.

Procedury
Procedura to zestaw wytycznych dotyczących podejmowania krytycznego procesu lub jego części w celu osiągnięcia spójnego wyniku. Musi być przedstawiony wszystkim pracownikom i konsekwentnie przestrzegany. Wszelkie odstępstwa od standardowej procedury należy natychmiast zgłaszać i badać.

Lokal
Pomieszczenia powinny zawsze promować czystość, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, wypadków, a nawet ofiar śmiertelnych. Cały sprzęt powinien być prawidłowo umieszczony lub przechowywany i regularnie kalibrowany, aby zapewnić, że nadaje się do uzyskania spójnych wyników, aby zapobiec ryzyku awarii sprzętu.

Jakie są 10 zasad GMP?
Tworzenie standardowych procedur operacyjnych (SOP)
Egzekwowanie / wdrażanie SOP i instrukcji roboczych
Procedury i procesy dokumentacyjne
Sprawdź skuteczność SOP
Projektuj i używaj systemów roboczych
Utrzymuj systemy, obiekty i sprzęt
Rozwijanie kompetencji zawodowych pracowników
Zapobiegaj zanieczyszczeniom poprzez czystość
Priorytetyzuj jakość i integruj z przepływem pracy
Regularnie przeprowadzaj audyty GMP
Przepisy prawne
Przepisy GMP są nakazane przez odpowiednie władze krajowe producentów w celu regulowania produkcji, weryfikacji i walidacji wytwarzanych produktów oraz zapewnienia, że ​​są one skuteczne i bezpieczne w dystrybucji rynkowej.

Na przykład w Stanach Zjednoczonych GMP jest egzekwowany przez amerykańską FDA za pośrednictwem aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (CGMP), które obejmują szerszy zakres branż, takich jak kosmetyki, żywność, wyroby medyczne i leki na receptę. FDA przeprowadza inspekcje zakładów w celu oceny, czy firma produkcyjna przestrzega przepisów CGMP. Jeśli podczas kontroli zostaną wykryte jakiekolwiek poważne naruszenia, FDA wycofuje wszystkie produkty, co jest problematyczne dla producentów zarówno pod względem zysku, jak i działalności biznesowej.

Jakość wytwarzanych produktów jest ściśle regulowana, ponieważ może stanowić negatywne zagrożenie dla zdrowia konsumentów, a nawet środowiska. Niska higiena, kontrola temperatury, zanieczyszczenie krzyżowe i fałszowanie na każdym etapie procesu produkcyjnego to tylko niektóre przykłady tego, jak wytworzony produkt, który nie jest zgodny z przepisami GMP, może mieć fatalne konsekwencje dla konsumentów. Zobacz regulacje GMP i źródła preambuły według kraju tutaj.

Normy
Standardy GMP są opracowywane w celu zwiększenia bezpieczeństwa wytwarzanych produktów, zwłaszcza farmaceutycznych, oraz zapewnienia konsumentom najwyższej możliwej jakości. Przestrzeganie standardów GMP nie tylko pozytywnie wpływa na reputację firm produkcyjnych

852/2004/WE 882/2004/WE 1169/2011/WE 1935/2004/WE badanie wody sanepid cgmp co to jest gmp? dekalog dekalog gmp/ghp dobra praktyka higieniczna dobra praktyka produkcyjna fda ghp gmp gmp/ghp Good Hygienic Practice Good Manufacturing Practice hacap haccp haccp pdf haccp sklep haccp sklep spożywczy haccp sklep spożywczy pdf haccp w gastronomii wzór haccp wzór higiena higiena personelu instrukcja technologiczna iw jedzenie jedzenie funkcjonalne personel PIS praktyka produkcyjna procedury badania wody haccp program warunków wstępnych sklep haccp sklep spożywczy sop usuwanie odpadów woda haccp zdrowa żywność zszywacz tapicerski żywność żywność funkcjonalna